Comment la FDA a involontairement aidé Theranos à duper l’Amérique

L’entreprise n’est ni la première ni la dernière à profiter des failles du système d’examen de la FDA.

 

L’un des essais les plus médiatisés de l’année est en cours pour déterminer si la fondatrice de Theranos, Elizabeth Holmes, a fraudé les patients et les investisseurs.

Sa start-up de tests sanguins, autrefois évaluée à près de 10 milliards de dollars, était basée sur une prémisse apparemment révolutionnaire. Les dirigeants de l’entreprise ont promis aux investisseurs, et plus tard aux partenaires commerciaux et aux patients, que leur technologie pourrait effectuer des centaines de tests à partir d’une seule goutte de sang. Cela ne pouvait pas.

Alors que l’essai en cours se concentre sur les méfaits spécifiques de Theranos et Holmes, en tant que chercheur sur la réglementation des technologies de la santé, je pense qu’il offre également une mise en garde importante sur les problèmes liés à la mise à disposition de certains dispositifs médicaux pour les patients aux États-Unis.

L’histoire de Théranos

Holmes a fondé la société qui est devenue connue sous le nom de Theranos en 2003 avec un plan pour développer une nouvelle technique de test sanguin.

La technologie était double : elle impliquait un appareil appelé nanotainer , qui était utilisé pour collecter du sang par piqûre au doigt. Le sang serait ensuite testé par un autre appareil, appelé l’ Edison . Theranos a affirmé qu’il pouvait effectuer un très grand nombre de tests , tels que la mesure des niveaux de glucose et la détection de différents types d’anticorps, ou même de la marijuana et des opiacés.

Malgré un manque de transparence sur le fonctionnement réel de la technologie , les investisseurs ont investi de l’argent dans l’entreprise, qui a mis ses tests à la disposition des patients en 2013, notamment via un partenariat avec Walgreens.

En conséquence, de plus en plus de personnes ont commencé à soupçonner ce que les études montreraient plus tard : le nombre limité de tests que Theranos était en mesure d’offrir n’a pas fourni de résultats fiables . Pour ne donner qu’un exemple, un récent témoignage judiciaire a révélé qu’un test Theranos indiquait qu’une patiente avait fait une fausse couche alors qu’en fait, ce n’était pas le cas.

Bien que l’essai en cours porte principalement sur les actes répréhensibles de l’entreprise, le fait que des tests défectueux soient devenus si largement disponibles – Theranos générait jusqu’à 890 000 résultats par an – révèle également des problèmes dans la façon dont ce type de dispositif médical est réglementé.

Une lacune dans la réglementation des dispositifs médicaux

La FDA attribue les dispositifs médicaux à l’une des trois catégories en fonction du risque. Les appareils de classe I, tels que les stéthoscopes manuels ou les brosses à dents, sont considérés comme à faible risque. La classe III englobe les dispositifs les plus risqués, tels que les stimulateurs cardiaques implantables. Plus la classe est élevée, plus le nombre d’exigences qu’une entreprise doit remplir avant de mettre l’appareil à la disposition des consommateurs est élevé .

La FDA a conclu en 2015 que le nanoconteneur était un dispositif de classe II, qui nécessite des étiquettes spéciales, certaines normes de performance et une surveillance post-commercialisation. Mais Theranos a affirmé qu’il s’agissait de la classe I et qu’il l’a expédié pendant deux ans sans l’autorisation appropriée de la FDA.

En plus de la mauvaise catégorisation des classes, il y avait une faille que l’entreprise a pu exploiter. Les tests Theranos relevaient de la catégorie réglementaire des tests développés en laboratoire, qui fait référence à «un type de test de diagnostic in vitro conçu, fabriqué et utilisé dans un seul laboratoire».

La FDA a depuis longtemps décidé de ne pas imposer d’examen préalable à la mise sur le marché de ce type de test, ce qui signifie que Theranos n’était pas obligé de faire évaluer ses tests par les régulateurs avant de les proposer aux patients.

Un problème plus grand que Theranos

Les préoccupations soulevées par le manque de surveillance réglementaire des tests développés en laboratoire s’étendent bien au-delà du cas de Theranos.

Les commentateurs ont identifié plusieurs autres entreprises qui profitent de la faille réglementaire et proposent des tests qui n’ont jamais été soumis à examen. Bon nombre de ces tests, y compris les tests de dépistage du cancer, sont proposés sans le soutien d’un quelconque rapport de recherche ou de données accessibles au public.

La FDA admet depuis longtemps que l’absence d’examen préalable à la mise sur le marché des tests développés en laboratoire peut entraîner une multitude de résultats problématiques. Il s’agit notamment des patients sur- ou sous-traités pour une maladie cardiaque; les patients cancéreux exposés à des thérapies inappropriées; diagnostics incorrects d’autisme; et un potentiel élevé de falsification des données.

Par exemple, un test pour la maladie de Lyme a fait état d’un « taux de vrais positifs » de 97 %, une expression sans signification claire pour la santé publique, mais a en fait donné des résultats pour la plupart inexacts , selon un examen de la FDA en 2015. Un faux positif pour la maladie de Lyme pourrait signifier des médicaments inutiles et un diagnostic retardé des véritables conditions sous-jacentes.

Genomic Health a commencé à offrir un test en 2008 dans le cadre de l’une de ses options de dépistage du cancer du sein. Mais en 2015, la FDA a déclaré que le test avait une faible sensibilité et avait entraîné plusieurs faux négatifs. Les conséquences peuvent être désastreuses, ce qui signifie qu’un patient peut ne pas recevoir le bon médicament à temps et pourrait entraîner un risque plus élevé de progression de la maladie. La FDA a estimé le coût d’un diagnostic erroné à près de 800 000 $.

En 2018, la FDA a mis en garde le public contre l’utilisation de tests génétiques développés en laboratoire qui n’ont pas été soumis à son examen, notant que beaucoup s’appuient sur des données scientifiques erronées. L’agence a distingué les tests utilisés pour traiter la dépression sur la base de liens qui n’ont jamais été scientifiquement établis.

Un appel au réveil

Depuis 1976, la FDA a l’autorité légale de réglementer les dispositifs médicaux.
La loi couvre les tests de diagnostic, mais l’agence a choisi de ne pas imposer de système d’examen ou d’autre type d’examen préalable à la commercialisation de ces appareils car à l’époque ils étaient considérés comme des « tests de laboratoire relativement simples ». Mais bien qu’elle reconnaisse qu’elles sont devenues beaucoup plus complexes, la FDA a choisi de ne pas changer fondamentalement la façon dont elle les réglemente.
Cela commence peut-être à changer, quoique lentement. En 2014, la FDA a proposé la réglementation de ces tests par le biais d’un « cadre basé sur les risques », qui introduirait un certain degré d’examen préalable à la mise sur le marché, et a demandé un « débat public » sur la question.
Cependant, les propositions visant à renforcer la surveillance réglementaire ont été repoussées par l’industrie . Et jusqu’à présent, au moins, le scandale Theranos n’a pas incité la FDA à modifier le processus, bien qu’il existe un projet de loi au Congrès qui ordonnerait à l’agence de réglementer plus étroitement les tests développés en laboratoire.
Les professionnels de la santé ont qualifié l’incident de Theranos de « sonnette d’alarme » pour la FDA qui a révélé les faiblesses réglementaires actuelles. Cependant, le public en général, et les patients en particulier, peuvent encore facilement utiliser des tests développés en laboratoire sans connaître pleinement les risques inhérents.

Avec à peine des points de contrôle avant la commercialisation, des tests défectueux peuvent causer des dommages profonds et affecter profondément la santé et la vie des patients, comme le rappelle le témoignage de l’essai Theranos.

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